La conception et la construction de salles pharmaceutiques et bio tech

Optimisez vos processus de production avec nos salles blanches certifiées pour l’industrie pharmaceutique. Conformes aux normes strictes de qualité et de sécurité, elles assurent un environnement contrôlé et fiable. Une salle blanche pharmaceutique est un environnement contrôlé, conçu pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité des produits. Elle respecte des normes strictes d’hygiène et de contamination

Nous proposons des solutions clé sur porte (conception, construction, mise en service et suivi FMS) de salle blanche pharma classe a, b, c et d pour la production de dispositifs médicaux ou de médicaments : c’est à dire, des plans 3D, le montage des cloisons, des portes, des vitres, de l’éclairage, la ventilation, filtration et climatisation, sans oublier l’électricité et l’automatisme jusqu’à la mise en service complète.

Les salles grises et les salles blanches sont des environnements contrôlés utilisés dans l’industrie pour garantir des conditions de production optimales et stériles. Les salles grises sont conçues pour contrôler les particules en suspension dans l’air, tandis que les salles blanches vont plus loin en contrôlant également la contamination microbienne.

En ce qui concerne les panneaux bordés bi-affleurants préconisés dans la construction des salles blanches pharma, ils sont utilisés pour assurer une surface lisse et facile à nettoyer dans les salles propres. Ces panneaux sont conçus de manière à ce que les bords se rejoignent de manière étanche et misse, réduisant ainsi les risques de contamination et facilitant le (bio) nettoyage.

La principale différence de construction entre une salle grise et une salle blanche pharmaceutique avec des panneaux bordés bi-affleurants réside dans les normes de propreté et de contrôle de la contamination. Les salles blanches pharmaceutiques sont généralement construites avec des matériaux plus avancés et des protocoles plus stricts pour garantir un environnement stérile, tandis que les salles grises peuvent être moins contraignantes en termes de propreté et de contrôle de la contamination. Il est clair que l’investissement est lié : d’un budget de 1000 à 2000 € par mètre carré pour une salle grise dans le domaine industriel on dépasse 3 à 4 000 € pour une vraie salle blanche pharma, on peut même dépasser les 5 000 € ! Mieux vaut ne pas se tromper dans la sélection du produit.

Nos références sont nombreuses, des CHRU, UNIVERVELS, SANOFI, QUANTOOM, DELPHI GENETICS, CORIS, TAKEDA, CORE BIO GENESIS, etc

Les types de production en bio pharma

• Les produits injectables (vaccins, perfusions,…)
• Les produits pour application locale (pommade, crèmes,…) à l’exception des gouttes pour les yeux
• Les produits oraux (pilules, comprimés, gélules, suppositoires,…)

Niveau de qualité requis de salle aseptique en fonction de la production

1. Injectable Solution Aqueuse : Grade A pharma

Si le produit est « vivant », il ne peut pas être stérilisé (exemple : hormones, vaccins,…). Il doit donc être fabriqué de façon aseptique. La salle blanche devra être de classe 100 minimum. Si le produit est « inerte », il peut être stérilisé après encapsulation.

2. Produit lyophilisé injectable : Grade A ou B pharma

Lorsque le produit est instable en solution et peut être lyophilisé, la fabrication est similaire au point précédent. Par contre, avant l’encapsulation, les ampoules sont lyophilisées (déshydratées). De la sorte, aucune bactérie ne peut plus se développer. Aussi, techniquement, l´environnement pour cette fabrication devrait être de classe 1 000 mais le régulateur l´acceptera difficilement et on optera donc pour la classe 100.

3. Poudres injectables : Grade B pharma

La croissance des bactéries est impossible dans un milieu déshydraté comme la poudre. Si, de surcroît, cette poudre est un antibiotique, alors le milieu est antiseptique. Aussi, la salle blanche nécessaire sera de classe 10 000. La manipulation de poudres nécessite de s´occuper de deux points importants : Le taux d´humidité : Celui-ci doit rester bas pour assurer la fluidité de la poudre; Le système d´extraction des poussières : La manipulation des poudres génère des dégagements qui peuvent contaminer le personnel et l´environnement. Aussi, un système d´extraction et de collecte adéquats doivent être prévus autour des machines de remplissage, dans les isolateurs,…
Un bâtiment séparé serait nécessaire pour la production des poudres biologiquement actives

4. Application locale : Grade D pharma

A l´exception de certains produits tels que les gouttes pour les yeux, ce sont des produits non stériles qui ne requièrent pas les conditions les plus sévères. La classe 100 000 est suffisante pour ce type de fabrication.
Dans le cas de la fabrication de certains produits tels les implants sous-cutanés avec une activité biologique importante, il est nécessaire de travailler sous isolateur pour éviter la contamination du personnel.

5. Voie Orale : Grade D pharma

Généralement, aucune stérilisation n´est nécessaire en fin de production. L´unité de production voit entrer d´un côté les matières brutes et de l´autre les produits finis. Il faut cependant veiller à la contamination croisée (c’est-à-dire la rencontre de différents produits qui pourraient être fabriqués par la même unité) ainsi que la contamination du personnel par les produits. Pour ce genre d´unité, une salle grise pourrait suffire. En pratique, on optera pour une classe 100 000.